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实验室设备档案应该包括哪些内容?

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实验室设备档案应该包括哪些内容?
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编辑时间 : 2021-03-23

实验室设备档案应该包括哪些内容?


  CNAS-CL01:2018《检测和校准实验室能力认可准则》6.4.13规定:实验室应保存对实验室活动有影响的设备记录。适用时,记录应包括以下内容:


  a)设备的识别,包括软件和固件版本;


  b)制造商名称、型号、序列号或其他唯一性标识;


  c)设备符合规定要求的验证证据;


  d)当前的位置;


  e)校准日期、校准结果、设备调整、验收准则、下次校准的预定日期或校准周期;


  f)标准物质的文件、结果、验收准则、相关日期和有效期;


  g)与设备性能相关的维护计划和已进行的维护;


  h)设备的损坏、故障、改装或维修的详细信息。


实验室设备档案应该包括哪些内容?


实验室设备


  根据上述要求,实验室设备档案应包括哪些必要的内容,这些档案在实验室活动中发挥什么作用,是实验室需要注意的重点。


  01设备验收记录;设备首次到达实验室时,应在购买后首次投入使用前进行第1次检查验收。记录中应显示设备的基本信息内容,包括设备的名称、编号、型号规格、等级、测量范围、允许误差、不确定度等技术指标,包括携带的软件信息。该记录应能满足实验室对检测设备的基本要求。此外,记录还应包括设备携带的附件信息。


  实验室在接受大型设备时,通常会要求供应商进行安装调试。安装调试过程中产生的所有检验图、试运行原始记录和调试安装记录应作为设备验证的证明文件保存。


  仪器设备首次投入使用时,实验室应寻求外部机构的验证或校准,以验证设备的正常功能。实验室应保存首次可追溯性的校准证书或验证证书以及校准/验证的确认记录。


  02设备运行记录;设备验收后,实验室应记录设备在使用过程中的使用过程,记录应能显示设备的运行状态,以便设备出现故障时,能快速追溯到故障前的设备状态。至少应包括:设备名称、唯一编号、使用时间、待测项目/样品信息(只能记录样品编号)、使用前状态确认、使用后状态确认、设备故障记录和用户签名。


  03设备期间核查记录;设备定期检验的目的是保证设备的功能置信度,保证检测质量。实验室应将验证过程中设备的计划/操作说明、验证过程中设备的记录等信息保存在档案中,包括验证实施过程中产生的原始观测数据的记录。


      04设备历次溯源记录;设备投入使用后,应通过不间断的校准链确保仪器设备的校准状态,实验室应保留设备以前的校准证书/检定证书和校准/检定结果确认记录。


  05设备维护记录;实验室设备应定期维护,并保存维护记录。记录至少应反映维护对象、维护周期、维护项目、维护结果、维护结论、维护人员和日期的标识、审核人的确认信息。


  06设备故障记录; 运行中与设备相关的所有故障都应记录下来,这有助于实验室在后期了解设备的运行状态,及时调整验证/校准和跨期验证周期,保证设备的信心。故障记录至少应包括:确定故障的人员、日期、故障的具体描述、针对故障采取措施的记录、修理记录、修理后满足要求的设备验证记录,包括验收和可追溯性记录、设备批准使用的记录。


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